L’US Food and Drug Administration a publié un document décrivant les étapes importantes qui doivent suivre les fabricants de dispositifs médicaux afin de régler les risques en matière de cybersécurité.

Comme je vous l’expliquais il y a peu, l’US Food and Drug Administration, l’agence chapeautée par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, a fait interdire du matériel médical car considérés comme trop facilement manipulable par un pirate informatique. La FDA vient de diffuser un document, baptisé « Draft Guidance for Industry andFood and Drug Administration Staff » décrivant les étapes importantes qui doivent suivre les fabricants de dispositifs médicaux afin de régler les risques en matière de cybersécurité.

Ce projet d’orientation détaille les recommandations de l’Agence pour la surveillance, l’identification et le traitement des vulnérabilités en matière de cybersécurité dans les dispositifs médicaux une fois que les machines sont sur le marché. Le projet d’orientation fait partie des efforts en cours de la FDA pour assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, à tous les stades de leur cycle de vie.

« Tous les dispositifs médicaux qui utilisent un logiciel et qui sont reliés à un réseau ont très certainement des vulnérabilités que nous ne pouvons protéger de manière proactive » souligne Suzanne Schwartz de la FDA. Pour la directrice adjointe du secteur contre-mesures médicales, ce projet de directives doit protéger les patients contre les menaces cybernétiques en recommandant aux fabricants de dispositifs médicaux de renforcer leur surveillance.

Le projet de directive recommande la mise en œuvre d’un programme de gestion des risques en matière de cybersécurité, structuré et systématique, et de répondre en temps opportun aux vulnérabilités identifiées. Bref, les fabricants doivent mettre en action les principes fondamentaux qui sont d’identifier, protéger, détecter, réagir et récupérer. La FDA demande aussi que des cellules de veille soient mises en place chez les constructeurs « Une surveillance des sources d’information liées à la cybersécurité afin d’identifier et détecter les vulnérabilités et les risques en matière de cybersécurité« . Parmi les autres propositions : adopter une politique de divulgation des vulnérabilités coordonnées.

Le public et les professionnels ont 90 jours pour commenter ce projet.